Разработка и валидация количесвенного определения консервантов в сиропе натрия оксибутирата

Предложен простой, быстрый, чувствительный метод определения консервантов (метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата) в готовой лекарственной форме натрия оксибутирата в виде сиропа, основанный на одновременном определении консервантов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Выполнена валидация ВЭЖХ методики. Коэффициент корреляции линейности методики составил 0,999 в диапазоне применения 80–120 % от нормируемого значения. Калибровочный график линеен в области 0,495– 0,990 мг/мл метилпарагидроксибензоата и 0,165–0,330 мг/мл – пропилпарагидроксибензоата. Установлено, что аналитические характеристики методики испытаний (избирательность, линейность, правильность, повторяемость, воспроизводимость) удовлетворяют выбранным критериям приемлемости.

1. Вспомогательные вещества в таблеточном производстве / Ю. А. Егошина [и др.]. – Казань, КГМУ, 2003. – 15 с.

2. Большаков, В. Н. Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм / В. Н. Большаков. – Ленинград, 1991. – 48 с.

3. Государственная фармакопея Республики Беларусь: ГФ РБ II / под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно: Победа, 2013. – Т. 1. – 1120 с.

4. Дрозд, Е. А. Парабены: синтез и применение / Е. А. Дрозд // Наука – шаг в будущее: тез. докл. XIV студ. науч.-практ. конф., Минск, 30 ноября–4 декабря 2020 г. – Минск: БГТУ, 2020. – C. 25.

5. Колосова, Л. В. Эффективность антимикробных консервантов некоторых нестерильных лекарственных препаратов для приема внутрь / Л. В. Колосова, О. В. Гунар // Химико-фармацевт. журн. – 2015. – Т. 49, № 9. – С. 47–50.

6. Лебедев А. С. Разработка методик количественного анализа эфиров 4-гидроксибензойной кислоты (парабенов) в продуктах питания, косметике, жидких и таблетированных фармацевтических препаратах методом ОФ-ВЭЖХ со спектрофотометрическим детектированием / А. С. Лебедев, В. Ю. Орлов, А. С. Петров // Изв. вузов. Химия и хим. технология. – 2019. – Т. 63, № 1. – С. 11–17. https://doi.org/10.6060/ivkkt.20206301.6059

7. Разработка и валидация определения амброксола гидрохлорида и посторонних примесей в сиропе методом ВЭЖХ / М. Р. Мцариашвили [и др.] // Человек и его здоровье. – 2016. – № 2. – С. 100–107.

8. Производство лекарственных средств: валидация методик испытаний: ТКП 432-2012 (02041). – Минск: Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2012. – 19 с.

9. Эпштейн, Н. А. О требованиях к пригодности хроматографической системе при контроле качества лекарственных субстанций и препаратов методом ВЭЖХ / Н. А. Эпштейн, С. В. Емшанова // Химико-фармацевт. журн. – 2008. – Т. 42, № 11. – С. 34–40.

10. Валидация ВЭЖХ-методики определения госсипола в субстанции «Кагоцел» / И. В. Киселева [и др.] // Фармация. – 2016. – Т. 65, № 8. – С. 18–24.

11. Касимова Д. Б. Валидация методики количественного определения азитромицина в субстанции методом ВЭЖХ / Д. Б. Касимова, Д. Т. Гаибнозарова // Южно-урал. науч. чтения. – 2016. – № 1(2). – С. 2–59.