Валидация методики количественного определения оригинальной субстанции дипептида треонилтреонина
https://doi.org/10.29235/1561-8331-2021-57-2-152-161
Аннотация
Валидация количественного определения субстанции треонилтреонина проведена по показателям специфичность, линейность, правильность, прецизионность, включая повторяемость и воспроизводимость. Коэффициент корреляции линейности методики составил 0,99998 в диапазоне применения 80–120 % от нормируемого значения. Рассчитанные коэффициенты Стьюдента для диапазона 80, 100, 120 % соответственно равны 1,32; 0,31; 0,55 и не превышают допустимые предельные значения. Коэффициент открываемости составил 100,07 %; предел повторяемости для одной группы измерений – 0,20; для двух – 0,366 в соответствии с критериями приемлемости. Рассчитанные критерии Стьюдента (t = 1,34) и Фишера (F = 2,00) для двух групп измерений не превышали допустимых значений. Разработанная методика потенциометрического титрования субстанции треонилтреонина в неводной среде валидна.
Об авторах
Л. А. Водопьянова
Институт физико-органической химии Национальной академии наук Беларуси
Беларусь
Беларусь
Водопьянова Людмила Александровна – науч. сотрудник
ул. Сурганова, 13, 220072, Минск
З. И. Куваева
Институт физико-органической химии Национальной академии наук Беларуси
Беларусь
Беларусь
Куваева Зоя Ивановна – д-р хим. наук, профессор, зав. отделом лекарственных веществ
ул. Сурганова, 13, 220072, Минск
Е. Г. Каранкевич
Институт физико-органической химии Национальной академии наук Беларуси
Беларусь
Беларусь
Каранкевич Елена Григорьевна – канд. хим. наук, зав. лаб.
ул. Сурганова, 13, 220072, Минск
Е. Б. Корзюк
Институт физико-органической химии Национальной академии наук Беларуси
Беларусь
Беларусь
Корзюк Екатерина Борисовна – мл. науч. сотрудник
ул. Сурганова, 13, 220072, Минск
Список литературы
1. A comprehensive review on current advances in peptide drug development and design / A. C. Lee [etal.] // Int. J. Mol. Sci. – 2019. – Vol. 20, no. 10. – P. E2383. https://doi.org/10.3390/ijms20102383
2. Хавинсон, В. Х. Лекарственные пептидные препараты: прошлое, настоящее, будущее / В. Х. Хавинсон // Клиническая медицина. – 2020. – Т. 98, № 3. – С. 165–177. https://doi.org/10.30629/0023-2149-2020-98-3-165-177
3. Khavinson, V. Kh. Morphofunctional Fundamentals for Peptide Regulation of Aging /V. Kh. Khavinson [et al.] // Biology Bulletin Reviews. – 2011. – Vol. 1, N 4.– P. 389–393. https://doi.org/10.1134/s2079086411040025
4. Threonine metabolism in the intestine of mice: loss of mucin 2 induces the threonine catabolic pathway / M. Van der Sluis [et al.] // J. Pediatric Gastroenterology Nutrition. – 2009. – Vol. 49. – P. 99–107. https://doi.org/10.1097/mpg.0b013e3181a23dbe
5. Лекарственные средства на основе пептидов: применение, технологии получения [Электронный ресурс] / С. А. Бабина [и др.] // Междунар. студен. науч. вестник. – 2019. – № 3. – Режим доступа: http://eduherald.ru/ru/article/view?id=19681. – Дата доступа: 27.02.2021.
6. Фор, М. Аминокислоты для оптимального синтеза кишечного муцина (слизи) и защиты кишечника в здоровом и патологическом состояниях [Электронный ресурс] / М. Фор, Д. Брейе. – 2019. – Режим доступа: https://www.proplan.ru/vet/zdorove/article/aminokisloty-dlya-optimalnogo-sinteza-kishechnogo-mucina-slizi-i-zaschity. – Дата доступа: 27.02.2021.
7. Сорбция треонилтреонина и треонина ионообменными сорбентами / З. И. Куваева [и др.] // Сорбционные и хроматографические процессы. – 2016. – Т. 16, № 6. – С. 838–846.
8. Государственная фармакопея Республики Беларусь, ГФ РБ II; под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно: Победа, 2012. – Т. 1. – 1220 с.
9. Миронов, А. Н. Руководство по экспертизе лекарственных средств / А. Н. Миронов. – М.: Гриф и К., 2013. – Т. II. – 280 с.
10. Алексеева, Г. М. Изучение кислотно-основных свойств, разработка и валидация методики количественного определения оригинальной фармацевтической субстанции / Г. М. Алексеева, В. Ф. Апраксин, Ю. Э. Генералова // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2019. – Т. 8, № 1. – С. 66–71. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-1-66-71
11. Мархабуллина, Р. Ш. Валидация аналитической методики количественного определения субстанции 5,7- бис(мета-нитрофениламино)-4,6-динитробензофуроксана методом потенциометрического титрования / Р. Ш. Мархабуллина, Л. М. Юсупова // Эталоны. Стандартные образцы. – 2014. – № 4. – С. 30–35.
12. Разработка и валидация методики потенциометрического определения суммы дубильных веществ в траве зверобоя / А. И. Марахова [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – Т. 3, № 8. – С. 54–57.
13. Разработка и валидация методики потенциометрического определения серебра в фармацевтической субстанции «Аргамид» / Н. С. Скосырева [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2016. – Т. 4, № 17. – С. 106–110.
14. Производство лекарственных средств: валидация методик испытаний: ТКП 432-2012 (02041). – Минск: Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2012. – 19 с.
15. Разработка и валидация методики количественного определения субстанции 3-[2-(4-фенил-1-пиперазино)-2- оксоэтил]-хиназолин-4(3Н)-она методом потенциометрического титрования в неводной среде / Т. А. Гендугов [и др.] // Волгоград. науч.-мед. журн. – 2019. – № 4. – С. 39–42.
16. Исследование качества фармацевтических препаратов с использованием потенциометрического титратора / О. И. Юрченко [и др.] // Вісник Харків. нац. ун-ту. Серія: Хімія. – 2013. – № 1085, вип. 22. – С.231–239.
17. Разработка и валидация методики количественного определения субстанции4-(4-хлорфенил)сульфо- 3-этилтио-5-аминопиразола / П. В. Ткаченко [и др.] // Фармация Казахстана. – 2017. – № 8. – С. 13–16.
18. Фармакопея Евразийского экономического союза. – М.: Евразийская эконом. комиссия. – 2020. – Т. 1, ч. 1. – 584 с.
Рецензия
Просмотров: 617
Послать статью по эл. почте 